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高研院讲坛第171讲---郭振荣 博士
来源:高研院  作者:高研院  添加时间:2019-10-10 08:15:00  浏览:


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    题  目:基于QbD理念的化学原料药工艺研发


    报告人:郭振荣 博士


    时  间:2019年10月11日(周五)上午10:00


    地  点:高研院会议室(建工楼B1210)


【报告摘要】 2005年FDA开始对QbD理念和实践积极倡导和推动,并于2006年正式启动了QbD。经过10多年的和应用,QbD已经成为制药企业普通应用的药品开发的方法。QbD (质量源于设计) 是一套系统的、基于充分的科学知识和质量风险管理的研发方法,从产品概念到工业化生均经过精心设计,从预先确定的目标出发,强调对产品质量属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。意味着药品从研发的起始阶段就考虑最终产品的质量,包括原料药和制剂的生产工艺路线的选择和确定等。QbD理念与传统单一定点研发思路相比,QbD调控的空间较大,产品质量发生偏差时,能及时找出其原因并修正,通过小试筛选的工艺范围,能有效为放大提供依据。DoE(Design of Experiment)是实施QbD研发理念的重要工具之一,是探究对药品关键质量有显著影响的物料属性、工艺参数及其设计空间的最有效途径。将QbD理念贯穿整个原料药工艺研发体系中,对起始原料和生产工艺各因素属性做风险影响评估,从GMP起始原料的质量及关键性质控制到物料工艺过程输入性质及工艺参数的控制及放大生产,使用包括DoE等手段建立合理的设计空间,应用恰当的控制策略于药品的整个生命周期中。


【报告人简介】郭振荣,毕业于加拿大西安大略大学(University of Western Ontario)有机化学专业,获得博士学位,并获美国菲尔莱狄更斯大学(Fairleigh Dickinson University)的工商行政管理硕士(MBA)学位。曾在美国Monell化学味觉中心 (Monell Chemical Senses Center) 和美国加州大学柏克利分校 (University of California at Berkeley) 从事博士后研究。回国前任美国百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb Company) 研发经理和资深研究员。

    郭振荣博士在美国和加拿大从事有机合成和新药研发近30年,具有丰富的新药和仿制药研发及管理经验。在一流的化学或制药期刊上发表了26篇论文。在美国和中国共获得29项专利。工作经历包括临床前、一期至三期的新药研发,新药在美国、欧盟申报注册 (IND和NDA),是工艺研发、工艺设计、工艺优化,工艺验证、质量研究、中试放大、商业化生产、注册申报方面的资深专家。主要研究领域为抗肿瘤,抗糖尿病,及抗老年痴呆等领域的新药研发及工业化生产。在抗肿瘤和糖尿病等大疾病领域的新药研发和生产有重大成果。领导并参与了十个新药的研发和生产, 其中二个抗肿瘤和治疗II型糖尿病新药分别于2007年和2014年在美国及其它市场上市。精通新药和防制药研发、质量、国内外注册(欧美、日本、WHO、中国)、国内、外官方审计(美国FDA、欧盟、日本PMDA、WHO、中国)、以及与国际大型制药公司的CDMO/CRO业务。多次领导、组织和带领团队通过了美国FDA、欧盟、世界卫生组织(WHO)、日本PMDA、和CFDA 的GMP现场审查。承担了多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项。

    郭振荣博士现任浙江九洲药业副总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官(CTO)。曾任浙江九洲药业研究院院长、九洲药业CDMO事业部总经理、浙江海泰医药科技有限公司总经理、普洛药业副总经理、浙江普洛康裕常务副总经理、桑迪亚医药技术 (上海) 副总经理。现为国家科技部、浙江省科技厅、山东省科技厅专家库特聘专家、国家“十三五”重大新药创制评审专家、国家“十三五”精准医疗重大专项评审专家、浙江省“万人计划”杰出人才评审专家。郭振荣博士为浙江工业大学兼职教授,浙江省药学会制药工程专业委员会副会长。于2011年入选浙江省特聘专家、2011年获浙江省政府“西湖友谊奖”。


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